日前，中国制药装备行业协会发布了《中国制药装备标准总目录(2018)》，共包含液体制剂、固体制剂、制药用水、灭菌、内包装、外包装、中药饮片、提取、发酵、细胞培养、浓缩、结晶、干燥、乳化、检测、配件、其他等设备现行标准223项。
俗话说，“无规矩，不成方圆”。标准对于制药装备行业的规范化、高质量化发展起着重要的作用。
过去，我国制药装备行业因缺乏标准化、规范化体系，市场上的制药装备产品呈现出质量难以保障、工艺水平低等局面，严重阻碍了产业的发展，且与国外水平相差甚远。有业内表示，“没有统一的标准，市场上的产品工艺水平参差不齐，质量稳定性都不能得到保障，建立标准迫在眉睫。”
近年来，随着制药工业的快速发展，制药装备行业的作用越来越凸显。国家对制药装备行业也不断给予支持与关注。在此背景下，我国制药装备行业相关标准不断建立和完善，过去无标准发展的局面有望得到进一步改善。
进入2019年，制药装备行业相关细分领域的标准不断制修订。例如，3月11日，工信部科技司发布一则《161项机械、汽车、制药装备、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、轻工、包装行业标准报批公示》的公告，在制药装备行业领域，共有7类产品参与标准制修订工作，其标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求等方面的标准都不断完善。
4月30日，中国制药装备行业协会发布一则《关于征集制药装备领域国家、行业标准项目的函》，公开征集制药装备领域制修订标准项目。根据2019年制药装备标准项目计划汇总表，包括药用周转料斗式混合机、滚模式软胶囊机、药品透明膜包装机等31个标准修订项目，完成年限均为2021年。
在行业发动标准制定修工作的情况下，不少制药装备企业积极参与其中。例如，此次发布的标准总目录中，玻璃瓶小容量液体制剂灯检机、抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机、口服液玻璃瓶超声波清洗机、全自动硬胶囊充填机等18项设备项目的标准起草单位为楚天科技及其子公司。
有企业表示，参与标准修制订工作，一方面是为了响应《中国制造2025》规划等国家层面的政策，助力推动我国制药装备行业朝着自动化、智能化、集约化方向发展。
业内表示，“行业目前正努力从工业2.0到3.0，再到工业4.0智能制造方向发展，这个过程离不开人工智能、物联网技术的支持，而标准的建立是重大关键。”
另一方面，主动参与标准制修订也将倒逼企业提前改进工艺和技术，提高企业创新力和市场竞争力，并带动我国制药装备产业高质量发展。
总的来看，随着众多项制药装备标准的建立与落地，我国制药装备行业将迎来很大的变革。虽然对于习惯于传统生产模式的中小型制药装备企业而言，及时改进有些困难，甚至存在一定的压力。但任何行业的规范管理，其目的都不是为了把行业“管死”，而是为了让行业能够健康持续高质量的发展，制药装备行业亦然。
原标题：无规矩，不成方圆，制药装备行业标准不断完善！
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